本期“浙里”仪器共享好故事，享博士带领大家走进绍兴文理学院分析测试中心，了解其运用500MHz核磁共振波谱仪，帮助绍兴民生医药有限公司攻克新药研发杂质检测难题的故事。

小风险大隐患

药物杂质检测筑牢药品安全防线

　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》将“实施药品安全全过程监管”列为首要任务，药品安全是药物监管的核心要义。杂质作为药品质量的关键指标，直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。在新药研发全过程中，必须精准选择分析方法，以实现杂质的准确鉴别与定量检测，同时综合考量药物代谢特性、毒理学评估及临床安全性数据等关键要素，科学制定杂质控制标准。

　　绍兴民生医药股份有限公司（以下简称“民生医药”）是杭州民生医药控股集团旗下专注医药创新与高品质原料药研发生产的现代化制药企业。在某次新合成药物的过程中，民生医药发现新合成药物中存在杂质。但由于杂质含量少、不易分离且结构新颖没有已知纯度的自身标准品，常规的检测手段如液相质谱法、焚烧法等皆不适用，企业自身无法完成检测，需要送至更为先进的检测技术平台进行专业检测。

【运用500MHz核磁共振波谱仪进行杂质定量】

　　基于在核磁共振定量技术研究及市售药片中多种维生素含量检测方面多年的经验积累，绍兴文理学院分析测试中心（以下简称“分析测试中心”）核磁主管鲁瑞娟为民生医药设计实验方案，从内标物选择、定量参数确定到结果准确性验证等多方面进行了方法学考察。通过入网至浙江省大型科研仪器开放共享平台的500MHz核磁共振波谱仪，结合自身对关键实验参数设置的操作经验，尝试使用定量核磁共振波谱法进行定量检测。经过多次测验，找到了最佳的仪器实验参数，最终得到了精密度、准确度都符合《中华人民共和国药典》标准的测试结果。

　　分析测试中心是绍兴文理学院化学化工学院下属的省级重点平台之一。作为入驻浙江省大型科研仪器开放共享平台的成员单位和省科技创新实施先进单位，分析测试中心具备完善的质量管理体系和先进的检测技术平台，致力于为社会各界提供精准、高效、全面的精密测量解决方案和技术服务。自创办以来，分析测试中心连续多年保持100%服务满意度优秀率，是学校面向校内外提供检测服务的重要窗口。

【绍兴文理学院全景】

【绍兴文理学院分析测试中心】

核磁技术精准导航

破解企业新药研发杂质测定难题

　　定量核磁共振波谱法于2010年收录于《中华人民共和国药典》，是一种用于有机化合物定值的潜在基准方法。与传统的液相质谱法、焚烧法相比，定量核磁共振波谱法作为一项新兴的检测手段，它让科研人员不再依赖标准品，也不必破坏样品，而是直接透视分子世界，实现更高效、更灵活的药物质量控制。

　　绍兴文理学院分析测试中心主任方萍表示：“相较于传统的检测手段，定量核磁共振波谱法具有无可比拟的优势，将极大地缩短药物研发过程，推动新药的加速研制。”

【500MHz核磁共振波谱仪】

　　“此次检测作为研发过程中的一环，确保了整个研发过程顺利进行，也为后续合作打下了良好的服务基础。”绍兴文理学院资产设备与实验室实验管理处副处长方志红说道。

　　作为学校面向校内外提供检测服务的重要窗口，分析测试中心一直秉持“立足地方高校、辐射绍兴地区”的发展理念，除绍兴民生医药股份有限公司外，还为绍兴市人民医院、绍兴市中医院、绍兴振德医用敷料有限公司等100余家地方企业、高校提供各类检测服务。

供给、需求两端发力

大仪共享助企“轻装上阵”搞研发

【绍兴文理学院分析测试中心合影】

（左三为鲁瑞娟，左四为方萍）

　　近年来，愈来愈多的科研院所、新型科研机构、高校和企业加入了仪器开放共享的队伍。但与此同时，一个关键问题暴露无遗，即使有仪器，面对日趋多样的检测需求形势，技能稍有滞后就可能影响整体研发进度，一线科研人员仍需要去不断学习新的专业技能。但是本地专门服务载体少、技术服务能力有限，难以从根本上解决企业需求。

　　“浙江省大型科研仪器开放共享平台不仅提高了仪器的使用率，也使没有能力配置相应仪器设备和人员的企业能在第一时间享受到优质的服务，增强了企业的科研实力。”谈及如何从根本上满足企业需求，绍兴文理学院资产设备与实验室管理处处长王伟认为浙江省大型科研仪器开放共享平台不仅实现了资源共享的便利，同时还实现了技术互通互惠，能够进一步解决企业的“后顾之忧”。

【分析测试中心荣誉成果】

　　供给、需求一平台打尽，服务一步到位，浙江省大型科研仪器开放共享平台让企业“轻装上阵”搞研发，企业可全心投入核心技术攻关，无需再为高昂的设备采购成本、繁琐的维护管理和资源闲置问题分神。

　　策划：陈盼 陈宁 章玮

　　文字：姚舒 顾磊

　　图片：赵语馨 孙祯恺

　　宣传支持：浙江树人学院马妍妍团队

　　原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/ymQ-0kAAWnHYANN4ZUVjBA